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產品注冊專員 / 產品注冊經理廈門信道生物技術有限公司廈門1-1.5萬/月04-19

學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

產品注冊專員(4-6K)、  產品注冊主管(7-12K)、  注冊部經理:月薪12000-15000元;工作職責:1、公司醫療器械產品的注冊工作。2、負責注冊檢驗、臨床實驗、注冊申報等工作協調執行。任職資格:1、醫學、生物技術、藥學及相關專業本科以上畢業;2、具有相應的專業知識,熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規、規章和技術要求;3、有較強的溝通協調能力、良好的語言表達能力和分析解決問題的能力,具有團隊精神。4、公司提供注冊獎勵。注冊部經理要求有獨立完成過3類醫療器械注冊,能帶領團隊完成公司的注冊工作。熟悉醫療器械法律法規和注冊流程,能獨立組織醫療器械注冊工作。應聘者可根據自己的實際經驗而應聘三者之一!

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注冊工程師杭州唯強醫療科技有限公司深圳-南山區1-1.5萬/月04-19

學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

職責描述:1.負責產品檢測及其跟進工作,高效獲得檢測報告。2. 負責公司產品的申報注冊工作;3.根據公司產品規劃,安排注冊進度,跟進產品注冊全過程;4.負責起草、編制注冊文件,并對擬申報文件進審查,并提交注冊申請;5.關注法規動態,分析對企業的影響;6.與研發和生產部門配合制定產品的各項標準。任職要求:1.本科及以上學歷,機械、高分子,生物醫學工程等相關專業;2.具備醫療器械產品注冊經驗;3.熟悉中國醫療器械管理相關法規要求;4.熟悉注冊檢驗及注冊申報中的各個環節;5.具有良好的溝通、協調能力,善于處理客戶關系;6.具有較強的獨立工作能力及團隊合作精神,高度的工作熱情。

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注冊專員北京橡鑫生物科技有限公司天津-武清區4-7千/月04-19

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

1、體外診斷試劑、醫療器械(軟件)注冊報批工作,包括:注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報;2、與研發、生產、質量密切配合,協同做好注冊相關工作并審核輸出文件符合法規要求,獨立或協助編寫、審核注冊相關文件;3、跟蹤注冊過程中遇到的各種問題,積極主動協同解決并上報;4、主動掌握、學習、匯總醫療器械及體外診斷試劑法規、標準和行業信息;5、領導交代的其它事項,能接受短期出差。任職要求:1、2年以上體外診斷試劑產品注冊工作經驗,本科以上學歷,生物、檢驗相關專業;2、熟悉醫療器械及體外診斷試劑注冊流程、相關法規和政策;3、有體外診斷試劑注冊或醫療器械軟件產品注冊經驗***;4、具有良好的檢索、閱讀和文字組織能力,能夠獨立撰寫注冊報批流程文件;5、工作細致認真,責任心強,善于溝通,具有協調組織、抗壓及團隊合作能力。

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注冊專員寧波奧丞生物科技有限公司寧波4-6千/月04-19

學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

崗位職責:1、協助醫療器械注冊所需技術資料的整理及編寫,積極與其他部門協調合作,確保申報資料的準確性;2、根據注冊產品檢測需求,負責進行相關的培訓和指導;3、協助準備注冊申報所需研發現場考核、驗證工作;4、負責向相關政府部門及注冊機構遞交注冊資料和協調,跟蹤注冊申報的進度;5、負責與臨床試驗機構和注冊檢測部門溝通,臨床實驗的監察及與臨床實驗有關的各項事宜,跟蹤、推進項目進度;6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料;7、編寫、制定公司所需的各類技術文檔并歸檔。任職要求:1、生物、化學、藥學、醫學檢驗等相關專業畢業,本科及以上學歷;2、掌握一定的有機化學、無機化學、生物化學反應相關知識;3、有注冊相關工作經驗者優先; 4、良好的職業素養,較強的溝通協調能力。

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注冊專員北京賽科希德科技股份有限公司北京-通州區0.8-1萬/月04-19

學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:合資|公司規模:150-500人

崗位職責:1.負責產品注冊資料的編寫; 2.負責跟進產品注冊資料審批進度;3.參與產品臨床相關資料編寫;4.負責質量管理體系認證相關工作;5.上級領導安排的其它任務。任職要求:1.本科及以上學歷,醫藥、生物、理工類等相關專業;2.三年以上二/三類醫療器械儀器或體外診斷試劑產品注冊經驗;3.熟悉醫療器械相關法規;4.具有良好的溝通能力及文字表達能力,親和力強。工作地址:  大興亦莊天驥智谷

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醫療器械注冊體系主管蘇州波影醫療技術有限公司蘇州10-15萬/年04-19

學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

崗位職責: 1. 熟悉CFDA,CE等醫療器械法律法規,按照法律法規要求,負責醫療器械產品認證注冊工作; 2. 按照CFDA相關法規及標準的要求,協助起草產品技術要求,組織和聯系相關機構以及公司內部,推進完成產品注冊檢驗、臨床評價、GMP審核以及注冊材料的申報等工作; 3. 按照CE相關法規及標準的要求,協助確定產品協調標準,組織和聯系相關機構以及公司內部,推進完成產品型式檢測、臨床評價、CE技術文檔,協調并跟進第三方公告機構的審核等工作; 4. 負責維護企業與臨床試驗機構以及藥監部門的關系,時刻關注相關法律法規以及標準的要求; 5. 負責與公告機構以及歐盟授權代表的溝通與合作; 6. 負責完成器械法規以及標準的學習,解讀,討論,培訓,輸入,確保產品的整個生命周期如需求、開發、測試、注冊、生產、檢驗、包裝、銷售滿足法規要求; 7. 負責完成所有證書的維護工作; 8. 負責和組織維護質量管理體系的有關文件,保證質量體系運行的合規性和適宜性; 9. 負責和組織質量管理體系文件、記錄的實施情況實施監督和檢查; 10. 負責和組織完成質量管理體系內審工作。 任職資格: 1. 臨床醫學,醫療器械,生物醫學工程,機械,電子,英語專業的本科及以上學歷,三年以上有源醫療器械產品注冊經驗; 2. 熟悉ISO9000/ISO13485體系的管理運作,對ISO13485的體系的整體要求和具體實施都有深刻理解者優先; 3. 熟悉CFDA,CE醫療器械行業法規規定、產品注冊流程,獨立負責過有源醫療器械的產品認證注冊并取得相關認證注冊證書; 4. 有三類醫療器械注冊認證經驗者優先; 5. 工作作風細致嚴謹,有良好的溝通能力及組織協調能力,具有團隊合作精神,抗壓且執行力強,愿意積極主動的工作。

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高級注冊專員上海百傲科技股份有限公司上海1-2萬/月04-19

學歷要求:碩士|工作經驗:2年|公司性質:上市公司|公司規模:150-500人

職責描述: 1、 根據法規要求,編寫醫療器械(含IVD)產品注冊申報資料。 2、其他相關事務的處理。任職條件:1、生物、醫藥相關專業,本科學歷或以上,碩士以上優先;2、1年以上三類醫療器械注冊申報經驗;1年以上體外診斷試劑產品開發經驗優先。3、熟悉醫療器械(含IVD)注冊申報相關法律法規及質量體系知識;4、熟悉申報流程、報批注冊文件內容及編制要求,具有良好的中文文字表達能力及扎實的文件撰寫功底;5、具有較強的溝通能力和協調能力。

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醫療器械注冊專員武漢中杰澤康科技有限公司武漢-東湖新技術產業開發區0.8-1.5萬/月04-19

學歷要求:大專|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

【崗位職責】1、負責注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產品注冊;2.、熟悉醫療器械注冊,負責對注冊申報材料進行編制、審核并對注冊資料及原始記錄歸檔及整理;3、負責醫療器械相關法律法規標準的收集、更新、存檔;4、 本部門安排的其他事宜!救温氋Y格】1,一年以上醫療器械產品注冊相關工作經驗;熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報;2、學歷:大專及以上,醫藥、生物、化學、醫療器械、檢驗等相關專業;3,有責任心,工作態度嚴謹、細致,能夠合理安排時間并獨立完成工作。4,具有良好的語言表達及溝通、分析能力,較強的團隊合作及獨立工作能力。5, 具備與政府及相關部門進行溝通,獨立跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作;【作息時間】工作時間:冬令時(早8點半-晚5點半),夏令時(早8點半-晚6點);中午休息100分鐘,周末大小周休!并享受國家規定的法定節假日。薪資:8-15K。福利:提供免費住宿,社保,餐補,帶薪年假,法定節假日,公司不定期安排團建活動和旅游;廣闊的發展空間,公司根據員工的績效考核提供獎勵,享有加薪和晉升的機會。地址:武漢市東湖高新開發區光谷二路與高新五路交匯處,光谷新動力12棟6樓

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醫療器械注冊工程師美醫科技(廣東)有限公司佛山-順德區5-8千/月04-19

學歷要求:大專|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

1、 熟悉ISO13485及醫療器械產品注冊的最新法律法規,為公司提供可靠的注冊事務支持; 2、 熟悉《注冊管理辦法》等相關法規,熟悉醫療器械研發注冊相關政府事務部門相關流程; 3、搜集技術資料,編制注冊材料,撰寫產品標準,跟蹤產品檢測等各項步驟; 4、負責公司產品注冊,注冊文檔編輯、匯總、歸檔; 5、協助建立和維護公司的質量體系; 6、負責協調公司外部與內部的相關法規要求的落實執行; 7、領導交代的其他工作。 任職要求:1、醫學、生物、化學等相關專業大專及以上學歷,兩年以上醫療器械注冊經驗;2、英語四級,良好的英文搜索與書面能力;3、具有良好的文字編輯能力,能熟練使用辦公軟件;4、做事踏實、嚴謹,有上進心;具有較強溝通能力、書面表達能力、團隊合作能力和抗壓能力; 5、能獨立完成無菌無源第二類、第三類醫療器械注冊相關工作優先。

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IVD注冊主管上海荻碩貝肯醫學檢驗所有限公司上海-浦東新區1.5-2萬/月04-19

學歷要求:|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

1、負責管理醫療器械CFDA注冊流程,制定注冊方案和階段性項目計劃,并按計劃嚴格實施。2、負責起草醫療器械CFDA注冊流程,并根據國家法律、法規及時更新注冊流程,并向公司有關部門人員進行流程培訓。3、負責收集、整理與醫療器械CFDA注冊相關法律、法規。4、負責醫療器械CFDA注冊項目的受理遞交、審批發布、取得注冊證備案工作管理。5、在醫療器械CFDA注冊過程中,若發生項目退審、撤銷、丟失等嚴重情況,需及時向上級匯報,做好應急處理工作。6、與政府相關機構及專家保持良好協調和溝通,保證相關業務的順利進行。7、熟悉臨床評價法規、流程,有臨床評價管理經驗。崗位要求:1、誠信,勤奮,高度的工作熱情和創造力,具有良好的職業道德。2、本科以上學歷,藥學、臨床醫學、生物學、生物工程或相關專業,3年以上的注冊管理工作經驗。3、熟悉并理解醫療器械注冊相關程序、法規及釋義,具有豐富的醫療器械注冊檢驗、注冊申報、臨床實際操作經驗。4、有I類有源醫療器械注冊和II類體外診斷試劑注冊經驗,有GCP資格者及三類醫療器械注冊者優先。6.較強的獨立工作能力及團隊合作精神,較好的人際關系及高度的工作熱情。

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注冊工程師(國內)上海益思妙醫療器械有限公司上海-閔行區0.8-1.6萬/月04-19

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

負責收集、整理、更新國內相關法規、產品標準或技術資料等; 負責產品上市前的注冊申報、延續注冊機產品變更注冊資料的撰寫等工作; 負責生產許可證的申報、到期換證及變更資料的撰寫和申報; 協助跟蹤產品型檢進度; 協助解決申報過程中遇到的問題及已上市產品在使用過程中存在的與注冊相關的事宜; 負責產品上市前的注冊路徑規劃; 負責與藥監局等部門的對接工作并跟進注冊申報中的各時間進度; 按時完成公司交辦的其他工作任務。任職要求:   1.本科及以上學歷,生物、化學、檢驗專業畢業,2年以上注冊申報經驗;   2.具備質量管理體系相關知識,了解相關法律法規;   3.溝通能力,文字撰寫能力,資料分類管理能力強;   4.有完整三類介植入產品注冊申報經驗者優先考慮,藥械產品更佳。

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產品經理蘇州奧芮濟醫療科技有限公司異地招聘0.8-1.5萬/月04-19

學歷要求:碩士|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

1、 調研醫生、患者和市場對新產品的需求,并根據市場、對手和公司的情況,制定公司在可降解產品領域的新產品發展策略和產品規劃。2、 統籌可降解鎂夾業務線的產品策略、新產品研發的設計輸入、現有產品的改進等。主導預研產品的用戶需求分析、與臨床專家緊密溝通,與研發團隊共同確定產品設計輸入,確保產品切實解決臨床需求;3、 與研發、臨床和注冊團隊一起,進行產品定型、臨床和注冊;4、 對國內外市場規模、競爭動態、技術動向及市場趨勢等調研分析,分析研究客戶需求和增長點等,定期輸出市場分析報告,從多行業分析公司產品可適用領域。5、 在可降解產品 的BD與投資項目中提供支持。6、 收集國內外市場行情分析、深入市場調研,分析市場醫學相關產品,從多行業分析公司產品可適用領域。7、 為公司產品方向戰略提供可行性建議。任職要求;1、 本科及碩士以上學歷,醫學或理工科相關專業;2、 5年以上醫療器械領域工作經驗(臨床醫生、臨床支持、市場/產品、研發),3、 對可降解型醫療器械運用有較深入的理解4、 英文能力滿足臨床文獻檢索與理解;5、 較強的市場調研、信息收集、數據分析能力;6、 出色的溝通、協調能力;7、 熟悉醫療器械行業,對醫療器械研發有一定的前瞻性。8、 有金屬三類產品醫療器械市場研究經驗優先。

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CE/FDA注冊專員上海希格瑪高技術有限公司上海-青浦區1.2-1.7萬/月04-19

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

崗位職責:1、負責公司醫療器械產品的CE/FDA注冊申報工作;2、負責編寫及維護公司醫療器械產品的CE/FDA注冊相關技術文檔;3、協助公司制定相關體系文件;4、負責相關法規和相關標準更新;5、技術文件或資料的翻譯。任職要求:1、 學歷要求:本科以上;2、 專業要求:理工科或醫學相關專業;3、 技能要求:3.1 有有源醫療器械體系工作經驗,接受過ISO13485質量體系等知識培訓;3.2 熟悉醫療器械CE認證流程和美國FDA 510K注冊流程,能夠編寫相關認證技術文檔,推動注 冊工作有效推進,直至順利取證;3.3 英語優秀,熟悉相關法律法規及產品通用標準;4、 工作經驗:相關工作經驗2年以上。

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注冊經理國械(上海)貿易有限公司鄭州-鄭東新區0.8-1.5萬/月04-19

學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

注冊經理1、全面負責醫療耗材的立項調研及注冊申報工作的開展,流程建立及部門制度完善;2、負責產品專利和商標申請撰寫工作;3、按照相關法律法規及標準的要求,起草產品標準,跟進產品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等;4、與管理部門聯系溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證;5、負責產品注冊資料的匯編、整理、形式審查和規范性制作;6、注冊過程中及時有效的與公司上級領導溝通進展情況;任職要求:1、醫學及相關專業,本科以上學歷;2、有五年以上醫療器械注冊經驗;2年以上注冊部管理經驗;3、具有創新思維,有較強的市場意識;4、熟悉二類三類醫療耗材法規、申報流程及注冊管理經驗;5、思路清晰,有較強的溝通、公關和談判能力;6、具有較強的團隊協作和創新精神,工作態度積極,工作認真、仔細,責任心強;薪資福利:基本工資+工齡工資+績效獎+豐厚項目獎金+交通補助+餐補+話補+高低溫補助+五險+節假日福利+年度旅游+年終獎金。工作時間:8:30-12:00,14:00-17:30每周六上午例會分享,法定假日正常休息工作地址:鄭州市鄭東新區商務外環西二街新芒果大廈706室聯系人:張經理 15333802667 讓想干事的人有機會,能干事的人有舞臺,使干成事的人有地位有待遇

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醫療器械注冊工程師深圳訊豐通醫療股份有限公司深圳-坪山區1-1.5萬/月04-19

學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

1.負責有源醫療器械 NMPA、CE、FDA認證2.負責產品檢測跟進、認證文件編寫;3.參與認證文件、設計開發文件評審。職位要求:1. 本科及以上學歷,電子信息、機械工程、自動化專業;英語六級,讀寫熟練;2. 一年CE認證、FDA認證、NMPA注冊(任意一種認證)經驗,或在電子行業從事品質、工程、生產、研發相關工作經驗人員;3. 熟悉ISO9000或ISO13485;4. 較強學習能力、敬業踏實,工作主動性強,易溝通,并有團隊合作意識。

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醫療器械產品注冊專員上海漢偉醫療器械有限公司上海1-1.5萬/月04-19

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

崗位職責1、負責公司新產品的首次注冊/認證,老產品注冊/認證變更、延續和維護;2、負責注冊相關資料的編寫、維護和管理(中/英文);3、負責與國家檢驗機構及第三方檢測機構聯絡,組織產品形式檢驗及其他相關測試工作;4、負責各國家地區醫療器械法律法規及產品標準的收集、相關部門的傳遞;5、負責制定公司產品注冊/認證方案和工作計劃、人力需求及資金需求預算;6、負責收集國內外與公司產品相關的臨床文獻資料,及時反饋所申報產品與市場同類產品的比較信息;7、跟蹤項目研發及申報進度,解決研發及申報過程中遇到的問題;8、負責及時向公司提供產品注冊報批方面的政策法規信息,為公司決策層做好參謀;法規標準:醫療器械產品相關的法規、標準:IEC/EN60601、GB9706.1、YY0505等;醫療器械質量管理體系ISO13485、YY/T0287、YY/T0288;醫療器械風險管理流程ENISO14971、YY/T 0316;醫療器械生物學評價要求ENISO10993、GB/T 16886;醫療器械軟件生命周期過程要求IEC/EN62304、YY/T0664;任職要求:1、 醫療器械、生物醫學、化學等相關專業本科及以上學歷;2、 熟練掌握醫療器械注冊/認證流程(Ⅱ類或Ⅲ類有源醫療器械注冊經驗),具有2-3年以上相關工作經驗優先考慮;3、熟悉國內外醫療器械產品注冊、質量體系認證等相關工作流程及各項標準;4、能夠獨立完成產品注冊標準編寫,與檢測中心、審評中心做有效良好的溝通;5、具有較強責任心和自學能力,良好的溝通和協調能力,富有團隊精神及良好的職業操守;

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醫療器械產品注冊工程師深圳市升昊科技有限公司深圳-坪山區0.8-1萬/月04-19

學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

任職要求:  協助注冊經理跟進新產品注冊(NMPA)的整個流程(樣品準備、送樣、注冊檢測、臨床試驗、注冊資料撰寫、注冊資料遞交及相關的體系審核資料的準備與遞交)。負責辦理公司許可及產品資質。(工商稅務除外)協助注冊經理對獲證產品的注冊證資料的變更、注冊證的延續。負責所有獲證產品(NMPA,CE,國外注冊)注冊文件和技術文檔的整理、歸檔、受控。負責公司所有產品技術文檔的整理、受控、更新保存。負責對公司貨碼表,商品條碼信息的受控、更新與發放。同種崗位工作經驗1年以上。溝通能力強,有責任心,有團隊合作精神.            福利待遇:1、5天8小時制,朝九晚六,工作滿一年享有帶薪年假;2、舒適的辦公環境,園區內有溫地公園,公司毗鄰惠州,租賃、生活成本低,輕松實現置業安家夢;3、公司為員工提供充分的發展空間,每年對表現優秀的員工提供升職、加薪及發展機會。

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醫療器械研發注冊青島杰圣博生物科技有限公司青島-高新區5-6千/月04-19

學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

要求:1.生物工程、高分子、臨床醫學、材料成型加工等專業、本科及以上學歷2熟悉醫療器械設計研發工作,熟悉產品注冊相工作3.熟悉ISO13485體系、GMP管理規范崗位職責:1.根據新產品的研發計劃,編制產品技術文件及質量文件,包括研發資料、質量標準、產品數據及技術文檔資料的撰寫;2.組織產品注冊資料,負責醫療器械新品注冊相關工作;(負責醫療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊,相關材料的整合及遞交;跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作;在相關的治療領域,為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息;)3.專利申報及研發成果技術轉化工作。

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醫療器械注冊通用(上海)醫療器材有限公司上海-徐匯區10-15萬/年04-19

學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:150-500人

全面負責進口醫療器械的注冊,及現有產品注冊證到期延續注冊1. 根據不同國家溝通注冊情況,追蹤國外廠家資料。2. 根據公司市場戰略制定注冊計劃,安排注冊進度。3. NMPA政府事務協調,與審評中心聯系,保證注冊審評順利進行。4. 與上海/杭州/天津的醫療器械檢測部門的溝通,保證產品注冊檢測的順利進行。 5. 全程追蹤注冊進度,協調注冊中的困難。 6. 與其他部門協調,提供技術/產品知識支持,確保申報資料的準確性。7. 主動收集注冊相關法律法規出臺更新信息。8. 建立注冊的各類文件數據庫 (法規/產品/技術文獻等)。9. 協助部門內部規范化流程管理及培訓。具有1年以上醫療器械產品注冊經驗,有獨立完成過二類/三類醫療器械產品注冊,能獨立處理及解決注冊過程中出現的問題。

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醫療器械注冊工程師深圳市柏恩投資有限責任公司深圳-南山區1.5-2萬/月04-19

學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

負責醫療器械在全球的市場準入或注冊、監督管理相關工作,包括法規調研、注冊策略和方案的制定,注冊活動組織,注冊資料編寫、審核和遞交;負責醫療器械注冊過程中與相關監管機構的聯絡溝通,解決注冊問題,推進注冊進程、保證良好注冊結果;負責相關區域的醫療器械法規調研,推動法規落地實施,并持續監控相關業務合規;參與監管部門法規及指南等制修訂,向監管機構提供與公司合規策略一致的意見;職位要求:具備良好的溝通合作能力和團隊合作精神,抗壓能力強;工作積極主動,敢于挑戰目標;6年以上醫療器械注冊工作經驗,有IVD研發及注冊經驗優先;大學本科以上學歷,醫學、生物工程、臨床或生化專業;良好的英語讀寫能力。

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