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Assoc. Director, Expert Stat Analyst拜耳醫藥保健有限公司-健康消費品事業部北京-朝陽區5-7萬/月04-14

學歷要求:碩士|工作經驗:5-7年|公司性質:外資(歐美)|公司規模:500-1000人

MAIN TASKS AND RESPONSIBILITIESMain contact person for electronic submission of clinical data & information packages to worldwide health authorities (FDA, PMDA, EMEA, NMPA, Health Canada, etc.) and other external parties as it relates to data transparency initiatives including content alignment as well as system, tool, and process design experience to ensure appropriate creation and validation of clinical data & information packages submitted to external health authorities in support of drug applicationsProvide consultancy and support for Oncology Data Analytics teams with provisioning of health authority data & information packages; coordinate activities to ensure high quality, on time delivery in accordance with internal and external requirements; conduct peer review of data & information packages.Contribute to end-to-end process for SDTM, ADS datasets: preparation of specifications and front-loading of supporting documentation for planned analysis including usage of standard check tools like Pinnacle21Creation and maintenance of project plans including timelines, resource planning and risk assessment for regional and global submission activitiesResponsible for review of all deliverables with compound/project statistical analyst for outsourced studies according to oversight principles and practices. Ensure all quality checked within compound prior to release outside of the department if related to submissionsRepresent OncologyData Analytics in health authority inspections; prepare for and address audit questions as requestedProvide mentoring/coaching/guidance to other analysts for regional submission requirements and agency responsesContribute to assigned compound & study work as assigned by leading and coordinating activities of assigned Statistical programming team for submission and non-submission related quality statistical deliverables (reporting and data)Partner with platform functions to create best practices, submission checklists, and guidance documents for oncology electronic data submission packages.WHO YOU AREBS, MS or PhD in Statistics, Mathematics, Computer Science, Natural or Environmental Sciences, Informatics, or related field or equivalent (of theoretical/technical depth)8+ years working in HealthCare Industry with excellent knowledge in preparation of data/information submission packages including creation of clinical edata and information packages incl. documentationExperience with oncology study acquisition, conduct, analysis and reporting in SAS(R)Excellent data analysis expertise in creation of data and related deliverables (SDTM datasets, ADaM datasets, TLFs, etc.) including in-depth knowledge of statistical methodology used to analyze, interpret, and deep understanding of data ( i.e., the use of confidence intervals, hazard ratios) and quality measuresKnowledge of industry standards processes andrequirements especially CDISPreferable knowledge of other programming languages (XML, R, Python ...) and interactive visualization tools like TableauSolid understanding of business requirements of functions/customersProven ability in project management of timelines, resources, and activities within a study and/or project.Excellent demonstrated interpersonal, presenta

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注冊主管浙江京新藥業股份有限公司杭州-江干區20-30萬/年04-14

學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:上市公司|公司規模:1000-5000人

崗位職責:1、負責協調英文技術資料的翻譯及審核,整理中文申報資料; 2、聯系國外客戶并郵件處理。任職資格:1、本科及以上學歷,藥學相關專業,有三年及以上工作經驗。2、有制劑工藝或質量研究或申報資料撰寫工作經驗;3、熟悉藥品相關注冊法規要求;4、英語6級,能勝任并處理英文郵件;5、良好的溝通協作能力。

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注冊專員成都康華生物制品股份有限公司成都-溫江區7-9千/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:上市公司|公司規模:150-500人

任職資格:1、本科及以上學歷,藥學或醫學相關專業;2、2年以上藥品注冊申報工作經驗;3、熟悉藥品/醫療器械研究開發全過程和藥品/醫療器械注冊相關法規,有過完整藥品/醫療器械及補充申請的注冊申報經驗優先;4、有良好中文寫作能力、英文閱讀能力者優先考慮;5、具有良好的職業素養,工作認真負責,吃苦耐勞,具有較強的團隊協作能力及溝通能力。崗位職責:1、編寫、整理藥品注冊資料等相關工作;2、按照注冊申報程序即使申報,并配合藥監部門辦理相關手續;3、跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,并根據需要對注冊申請資料進行補充;4、申報過程中現場核查的協調準備工作;5、后續資料提交及審評審批狀況的跟蹤;6、產品研發過程中注冊技術要求查找和支持;7、搜集、整理國內外藥政法規、醫藥信息,及時向公司有關部門通報。

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質量管理QA南京海鯨藥業有限公司南京-浦口區3.5-6千/月04-14

學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

1、負責對產品生產過程進行質量監控,發現生產過程中存在的潛在質量風險及對生產相關記錄進行確認、審核;2、參加生產偏差調查與分析;負責生產變更控制;3、負責中間產品、成品、制藥用水取樣及潔凈區環境監測,保證取樣和監測的及時性、代表性;按周期進行回顧分析。4、負責生產區域及公用系統巡檢,監督檢查各區域GMP實施情況,提出有效的糾正與預防措施,并按期追蹤其落實情況。5、根據驗證計劃參與驗證實施工作。崗位要求:1、藥學或相關專業大專以上學歷;2、有從事藥品生產或質量管理的實踐經驗;3、從事過藥品生產過程控制工作;4、從事過藥品注冊相關工作。完善福利體系 :1.五險一金;2.每年免費體檢一次;3.實行八小時五天工作制、享受國家法定假期、高溫假;4.享受一年三節禮品、生日禮品、高溫禮品、三八節禮品等。

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原料藥注冊專員上海海嘉諾生物科技有限公司南通-啟東市0.5-1.5萬/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:500-1000人

工作職責:  1、負責原料藥和中間體注冊申報資料的翻譯、整理、申報、遞交;2、負責跟蹤注冊進度,及時處理或報告審批過程中的問題;3、負責藥品注冊相關文獻的檢索及翻譯工作。    崗位要求:1、藥學、制藥工程及其相關專業,本科及以上;有2年以上的原料藥國內申報注冊工作經驗、熟悉國內注冊法規及要求的優先考慮;2、具有較強的溝通和表達能力,熟練使用辦公自動化;3、工作積極主動,執行力強,擁有良好的團隊協作能力;4、英語六級。

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藥品注冊主管上海埃狄凱進出口有限公司上海-普陀區0.8-1萬/月04-14

學歷要求:大專|工作經驗:2年|公司性質:外資(歐美)|公司規模:少于50人

AdvaCare是一家制藥公司,提供各種仿制藥,獸藥,保健品和醫療器械產品。我們與中國和印度的合作伙伴制造商一起生產我們的品牌產品,而越南和馬來西亞也有少量生產。公司的主要活動包括產品的注冊(法規事務),生產,質量控制,出口,運輸和產品的國際營銷.這個職位提供了廣泛的動手經驗,并且需要強大的問題解決能力。如果您喜歡挑戰和以結果為導向的目標,那么您非常適合這個職位! 職務簡短列表: 1)協助與產品檔案(CTD,STED,DMF等)和技術文檔有關的所有注冊(法規事務)事務。 2)與有關當局和使館協調技術文件的公證和認證。 3)產品研究,用于與競爭對手的產品進行比較。 4)研究和報告特定國家對可能的藥品進入市場的注冊要求。 5)與我們的業務發展部協調注冊時間表,以確保效率并共享信息。 要求: 1)語言: ?英語:精通閱讀和寫作,基本的口語/口語會話能力。 ?中文:流利 2)注重細節。 Please contact: yeny.cho@advacarepharma.com

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注冊工程師(RA)嘉興市艾科諾生物科技有限公司嘉興1-1.5萬/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:合資|公司規模:少于50人

1.負責研究、了解和收集產品認證注冊相關的法規標準,并進行內部普及和培訓,為產品注冊認證策略提供咨詢建議;  2.按照注冊計劃進行產品注冊的臨床工作,包括臨床過程中與CRO或相關醫院及科研單位的外聯和協調,臨床資料的編制、跟進、整理和歸檔;3.按照法規要求對注冊申報資料(包括產品技術文件)進行匯編和遞交,并對受理評審的注冊申報資料進行跟蹤和問題反饋;  4.產品上市各環節進度的跟進、效果以及問題反饋;  5.按要求對注冊申報資料進行分類、歸檔和保管; 6.完成上級交辦的其它工作內容。             任職資格:1.臨床醫學,檢驗、生物學和相關專業本科以上學歷; 2.有體外診斷試劑產品注冊申報經驗,獨立成功完成1件以上體外診斷試劑注冊申報經驗者優先;  3.熟悉醫療器械國內注冊/海外注冊、國際認證的相關標準,了解國內/CE認證流程和程序; 4.頭腦清晰、思維敏捷,具備良好的口頭與書面表達能力,溝通協調抗壓能力強。 我們將提供: 上班時間:8:30-17:00; 雙休,法定休假日按照國家規定時間休息,帶薪年休假等; 五險一金、餐補; 有意向者可以直接聯系電話:15968399050  

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新藥法規注冊經理(RA)愛思開生物醫藥科技(上海)有限公司上海-浦東新區20-40萬/年04-14

學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:少于50人

Review new development compound’s regulatory feasibility審查新開發化合物的監管可行性Establish regulatory strategy for Chinese registration制定中國法規注冊的監管策略Prepare dossier of CTA and NDA準備CTA和NDA檔案Submit and maintain CTA filing for a clinical trial提交并保持臨床試驗的CTA文件Solve the problem in regulatory process解決法規監管過程中的問題Prepare and execute the regulatory meeting with NMPA準備并執行與NMPA的監管會議Interact with internal global RA functions from other countries (US, Korea, etc)參與其他國家(如美國、韓國等)的內部全球RA部門的溝通Compile, submit and follow up on product registration/ product variation applications. 編制、提交以及跟蹤產品注冊/產品變更的申請Collect information on registration instructions and regulations 收集有關注冊的規章與條例信息Ensure a scientific and regulatory intelligence related to his field of activity.確保該工作領域的科學性和管理情報信息Prepare CTD (CTD : Common Technical Document)準備CTD相關工作Communicate with NMPA與NMPA等政府機關交流溝通 崗位要求: Above 5 years relative working experience in pharmaceutical industry五年以上醫藥行業相關工作經驗Good communication and coordination skills 良好的溝通、協調能力Good command of English and Office Software 英語良好,熟練使用OFFICE WORD,EXCEL,POWERPOINT,OUTLOOK等Bachelor Degree or above學士或以上學位Major in Life sciences, Biology, new drug development, synthetic chemistry, or medicinal chemistry. Neuroscience is preferred, but not required.生命科學、生物醫藥、新藥開發、化學合成或者醫藥化學專業,神經科學優先Experience in preparing CTA (CTA: Clinical trial approval) NDA documents (NDA : New Drug Application) 有關申報新藥證書的工作經驗

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研發部注冊專員江蘇黃河藥業股份有限公司鹽城4.5-6千/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:500-1000人

1.負責部門相關項目注冊的資料的整理和上報工作,積極同藥品監督管理局、新藥審評中心聯系;承擔新藥或新工藝申報的組織工作。 2.負責部門相關項目注冊的資料的整理和上報工作;3.配合項目部相關的專利申報;4.負責注冊項目的跟進,審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;;5.參與收集項目及政府政策信息及相關項目申報;6.負責企業高新技術相關工作,包括高企報表填報,高品申報維護等;7.完成上級領導交辦的其它工作。任職要求:1.全日制本科及以上、藥學或相關專業畢業;2.1年(含)以上相關工作經驗;3.具有一定的藥品注冊申報工作經驗,熟悉藥品注冊相關政策法規、技術要求及工作流程;4.良好的職業操守、團隊合作及管理意識,優秀的語言表達、溝通能力、協調能力和親和力,思路清晰。

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新藥注冊經理(生物藥)鴻運華寧(杭州)生物醫藥有限公司杭州-濱江區2-4萬/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:8-9年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

1、參與申報策略和申報工作計劃的制定;2、負責申報資料的整理匯總、打印裝訂、遞交;3、參與新藥申報與藥品注冊相關部門的協調和溝通;4、審評審批進度的跟進;5、組織協調研制現場核查相關工作;6、負責新藥審評審批相關政策法規、技術要求的信息收集更新.任職要求:1、本科及以上學歷;生物醫藥相關專業背景,五年及以上醫藥研發注冊經驗;2、熟悉藥品注冊申報的要求和流程;3、有主動學習的意愿和能力;4、有良好的英語和計算機應用能力

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注冊法規專員江蘇長泰藥業有限公司異地招聘4.5-6千/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:合資|公司規模:50-150人

1.理解公司的質量體系,包括質量標準、公司內部的程序文件、SOP、規章制度等。2.理解CFDA、FDA、歐盟等關于醫療器械/藥品的相關法規要求及指導原則。3.與公司各部門保持溝通,保證申報注冊的順利實施。4.準備所有提交的產品注冊資料。5.在產品注冊后期,保持與審評和審批部門的溝通,保證產品注冊的順利完成6.負責公司醫療器械相關法規的收集及法規符合性評估,并督促相關部門按法規要求執行。7.負責產品反饋信息的跟蹤處理,包括客戶反饋投訴、忠告性通知和召回信息發布、不良事件監測和報告等。8.與業務合作伙伴建立聯系,并就法規問題和最優實踐方法提出建議9.&了解全球范圍新的法規或原有法規的修訂對部門工作的影響。10.完成上級交辦的其他工作。

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注冊研究員美羅藥業股份有限公司異地招聘6-8千/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:合資|公司規模:500-1000人

崗位職責:1.熟悉特醫食品相關的法律法規及注冊申報流程;     2.對特醫食品行業發展有較為清晰的判斷力,協助公司進行相關特醫食品的立項、研發;    任職資格:    1.本科以上學歷,藥學或食品相關專業。熟悉特殊食品注冊技術要求,有撰寫申報資料的能力和經驗。    2.男女不限,工作經驗3年以上,特別優秀者可適當放寬。    能力素質:    1.愛崗敬業、吃苦耐勞,能認同并融入公司文化。    2.具備良好的溝通交流、團隊合作能力。

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注冊專員廣東澤盛藥業有限公司廣州0.7-1.2萬/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

崗位職責:1、負責公司進口藥品注冊資料的收集、撰寫、整理等,并根據國家注冊法規對資料進行匯總整理;2、負責對收集的資料、整理的信息、撰寫的申報資料和原始資料進行校正審核,并審核證明性資質資料是否與現行的注冊法規要求一致;3、負責產品注冊跟蹤、與CFDA、CDE溝通,跟蹤產品注冊進度,解決審評過程中專家提出的問題;4、負責進口藥品質量復核工作;5、負責調研參比制劑信息;6、負責調研藥品項目信息;7、及時捕捉、解讀注冊政策及產申報信息,為公司決策提供建議。任職要求:1、醫學、藥學相關專業,碩士及以上學歷,有5年以上生物藥品注冊申報工作經驗,能夠獨立完成藥品注冊工作;2、熟悉藥品注冊申報流程,并熟悉相關的法律法規;3、熟悉藥監局、藥檢所等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通;4、對產品的篩選、產品的類別規劃有較強的梳理能力;5、具備良好的團隊協作能力,具備良好的溝通能力和學習能力,工作細致,認真負責,較高的責任心,有獨立解決問題的能力。

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注冊專員江蘇普信制藥有限公司鹽城-濱?h0.8-1萬/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:500-1000人

1、本科及以上學歷、藥學及相關專業。2、二年以上藥品注冊工作經驗。3、了解藥品申報和注冊的程序。4、了解藥品申報和注冊的相關法律法規。5、工作責任心強,具備良好的溝通能力。6、良好的計算機操作能力。7、良好的英語聽說讀寫能力。

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進口藥品注冊人員廣州安信醫藥有限公司廣州-黃埔區4.8-7千/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:無需經驗|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

崗位職責: 1、負責收集政策法規、技術要求的動態信息,掌握相關產品注冊方面的信息 2、負責產品注冊申報材料的翻譯、撰寫、申請; 3、溝通聯系注冊涉及的各相關部門、機構,確保信息的傳遞順利,結果的及時確認; 崗位要求: 1、本科及以上學歷,藥物分析、制藥工程、藥物化學、藥學及相關專業; 2、有分析檢驗、質量研究或研發工作經驗者優先;2、能熟練閱讀英語文獻,計算機操作熟練,文獻檢索技能熟練,文字組織表達能力較強,熟悉各種信息查詢渠道3、有較強的溝通能力,工作認真仔細,積極主動。

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500強美資藥品合規注冊(張江)上海中智項目外包咨詢服務有限公司上海-浦東新區1.1-1.2萬/月04-14

學歷要求:碩士|工作經驗:1年|公司性質:國企|公司規模:1000-5000人

崗位描述:This role is accountable for operational management of regional and/or national regulatory dossiers to designated Health Authorities (HA’s)Based within GRO Submission Management, this role sits within a team working to tight, business-critical deadlines within a highly regulated environment. Primary focus is on allocated region/ countries, with additional responsibility to support other locations through utilization of global tools.On behalf of Global Regulatory Affairs (GRA), lead and manage logistical and technical aspects, ensuring development and delivery of cross-regional, regional and/or national regulatory dossiers - initial application and subsequent lifecycle updates (compliance and maintenance).Execute, through use of standards and tools, designated operational tasks e.g. submission planning, document receipt, translation management, technical build and submittal to HA or via the applicable country office, conforming to regulatory submission milestones and applicable regulatory obligations.Given the scope of international work, critical features of this role are the ability to successfully interface with multiple cultures and, to recognize and exploit opportunities to use scale, cloning and repurposing dossiers for worldwide markets where feasible要求:1.醫學,生物化學,藥學等專業的碩士學歷。2.1-2年左右的醫藥行業經驗,有注冊背景優先,或和研發相關工作經驗。3.英文書面口語熟練。

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注冊專員江蘇睿實生物科技有限公司蘇州-工業園區5-9千/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

崗位職責:1、協助項目研發,生產現場注冊符合性審核。 2、協助制訂項目年度注冊計劃及實施。 3、協助與藥監部門的溝通與聯系工作。 4、協助項目注冊進度跟蹤及技術對接。 5、協助搜集、解讀藥品注冊相關政策法規、技術要求和指南要求。 6、協助項目申報注冊資料審核,包括完整性、科學性、準確性。 7、協助項目注冊資料,原始記錄及相關文件的歸檔與管理。 8、協助對接客戶注冊相關的技術支持。9、參與針對藥品注冊現場核查,生產工藝核對等公司內審。任職要求:1、藥學及相關專業。 2、1-2年注冊崗位工作。 3、熟悉現行藥品注冊管理辦法及相關指導原則及技術要求。 4、熟悉藥品研發、生產和檢驗等的技術要求。 5、具有良好的團隊合作精神,良好的交流、溝通與組織協調能力,表達邏輯性較強,并能獨立完成工作。聯系方式:0512-67999322(沈***)郵箱:shengwenjuan@realshare.com.cn  

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注冊申報員江蘇天美健大自然生物工程有限公司南京4.5-6千/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

崗位職責:1、保健食品注冊;負責新產品注冊申報工作,負責保健食品注冊及備案申報資料的編寫和整合,負責保健食品注冊及備案申報、材料補正工作,負責跟進保健食品注冊及備案的審評進度,負責保健食品變更、延續注冊、技術轉讓等樣品的送檢、檢測繳費相關事項、檢測報告的領取工作,負責申報材料的歸檔管理;2、企標備案;根據新產品上市計劃,負責制定本企業標準續備計劃書,并按時完成企標延續工作;負責制定和申報本部門新產品標準;負責標準變更申報工作; 3、生產許可;根據新產品上市計劃負責生產許可增項、變更、延續等申報資料的編寫和整合,負責生產許可證的領取,負責組織和監督生產許可現場核查整改工作,并形成整改材料,負責申報材料的歸檔管理;4、科技項目申報;負責科技項目申報并跟進申報進度,負責公司的高新技術企業及高品的申報并跟進申報進度,負責與合作申報單位保持聯系,按要求完成公司科技項目申報計劃,負責申報材料的歸檔管理;4.5任職要求4.5.1本科以上學歷,食品,藥品(藥物制劑、制藥工程、天然藥物***)相關專業;4.5.2熟悉食品安全相關國家標準、食品及保健食品、知識產權、商標法等相關法律法規;4.5.3有一年以上藥品或食品相關研發經驗;4.5.4具有較強的查閱文獻能力、分析及解決問題的能力,具有優秀的職業操守、整合能力、溝通能力和較強的團隊協作能力。

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注冊專員深圳市邁高生物科技有限公司深圳0.7-1.3萬/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:無需經驗|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

崗位職責:1、注冊資料翻譯整理;2、學習并掌握相關注冊法律法規 ,按要求完成注冊資料的整理、翻譯、提交等注冊的申報工作;3、完成與注冊相關的工作。 任職資格:1、醫藥、英語等相關專業,本科以上學歷;2、英語聽說讀寫流利,綜合能力強,英語專業要求專四水平以上;非英語專業要求大學六級水平以上;3、具有一年以上翻譯、藥品注冊或相關經驗者優先錄用;4、能承受較大的工作壓力,具備良好溝通能力;5、有團隊合作精神。6、優秀的應屆畢業生可考慮。

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注冊專員北京銳業制藥有限公司北京-大興區0.8-1.5萬/月04-14

學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

職責要求:1、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料,按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續。2、負責藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;3、負責收集仿制藥注冊申報相關的政策法規,技術要求的動態信息,掌握相關產品注冊方面的信息;4、負責對擬開發注冊品種進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索;并能對擬開發注冊申報狀況、市場前景、開發成本、技術要求等進行綜合分析;5、撰寫相應工作的研究資料及相關文件,滿足藥品注冊現場檢查要求;6、定期組織部門人員培訓,解決工作問題且提升部門內員工業務能力;7、負責完成領導交辦的其它工作。任職要求:1、醫藥學相關專業本科及以上學歷,有2年以上藥品注冊工作經驗;2、對藥品注冊管理法律法規有充分了解,了解仿制藥研發的流程;3、熟悉藥品注冊法規和技術指導原則要求;熟悉頭孢系列產品質量研究可優先考慮;

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